-
-
-
-
WhatsApp
-
WeChat
Партыя HEPA-фільтраў з гелевым ушчыльненнем для мадэрнізацыі і рэканструкцыі чыстых памяшканняў буйнога фармацэўтычнага прадпрыемства.
2026-07-01
У нашай кампаніі ёсць партыя вырабаў медыцынскага прызначэння з высокімі паказчыкамі герметычнасці.HEPA-фільтр з гелевым ушчыльненнемПа завяршэнні поўнага вытворчага цыклу, праверкі на чысціню і ўпакоўкі ў адпаведнасці са стандартамі, прадукцыя была планамерна пагружана ў транспартныя сродкі з дапамогай вілачных пагрузчыкаў і адпраўлена непасрэдна на чыстыя вытворчыя аб'екты вядучых айчынных фармацэўтычных кампаній. Дадзеная партыя HEPA-фільтраў з гелевым ушчыльненнем была спецыяльна распрацавана для чыстых памяшканняў фармацэўтычных прадпрыемстваў, якія адпавядаюць стандарту GMP; дзякуючы канструкцыі з сіліконавым гелевым ушчыльненнем, якая забяспечвае поўную герметычнасць фільтрацыі, гэтыя вырабы адказваюць строгім патрабаванням да чысціні пры такіх працэсах, як сінтэз актыўных фармацэўтычных субстанцый (АФС), падрыхтоўка і дазаванне лекавых сродкаў, а таксама асептычны разліў для падтрымання паветра ў фільтрацыі.
Гэты гатовы высокаэфектыўны фільтр распрацаваны спецыяльна для фармацэўтычнай галіны і абсталяваны каналам для гелевага ўшчыльнення з сіняй пракладкай. У ім выкарыстоўваецца які фільтруе матэрыял са шкловалакна з нізкім узроўнем пылаадлучэння; фільтр сумяшчальны з сістэмамі ачысткі паветра ў стэрыльных вытворчых памяшканнях, якія адпавядаюць стандартам GMP.
I. Агульныя звесткі аб праекце: строгія патрабаванні да герметычнасці сістэм фільтрацыі ў фармацэўтычных цэхах (стандарт GMP)
Фармацэўтычная кампанія, якая ўдзельнічае ў дадзеным праекце, эксплуатуе некалькі вытворчых ліній па выпуску стэрыльных прэпаратаў і актыўных фармацэўтычных субстанцый (АФС). У наяўных на прадпрыемстве чыстых памяшканнях высокаэфектыўныя фільтры пакутавалі ад пастаянных праблем, такіх як уцечкі паветра па перыметры рамы і парушэнне герметычнасці ўшчыльненняў. У выніку канцэнтрацыя часціц пылу і мікраарганізмаў часта набліжалася да крытычных меж, устаноўленым стандартамі GMP, што стварала рызыку забруджвання прадукцыі і шлюбу партый тавару.
Інжынерная служба прадпрыемства, якая адказвае за эксплуатацыю чыстых памяшканняў, сфармулявала тры абавязковыя патрабаванні да закупляемага абсталявання:
1. Канструкцыя фільтраў павінна забяспечваць поўную герметычнасць, выключаючы магчымасць траплення неадфільтраванага паветра ў чыстую зону ў абыход які фільтруе элемента;
2. Які фільтруе матэрыял павінен валодаць нізкай лятучасцю і мінімальным пылаадлучэннем, а таксама не вылучаць шкодных рэчываў, што неабходна для захавання стандартаў вытворчасці стэрыльных фармацэўтычных прэпаратаў;
3. Эфектыўнасць фільтравання павінна стабільна адпавядаць патрабаванням, якія прад'яўляюцца да чыстых памяшканняў класаў 100 і 10 000.
Пасля правядзення серыі выпрабаванняў на герметычнасць і параўнальнай адзнакі чысціні паветра незалежнымі экспертамі замовец прыняў рашэнне аб супрацоўніцтве з нашай кампаніяйHEPA-фільтр з гелевым ушчыльненнем
Гэтыя ўстаноўкі былі закуплены буйной партыяй у якасці асноўнага фільтрацыйнага абсталявання для мадэрнізацыі сістэм вентыляцыі ў цэху разліву, стэрыльным буферным памяшканні і выпрабавальнай лабараторыі.
II. Ключавыя перавагі HEPA-фільтраў з гелевым ушчыльненнем: рашэнне для стэрыльных фармацэўтычных вытворчасцей
Прадстаўленыя HEPA-фільтры з гелевым ушчыльненнем спецыяльна аптымізаваны для адпаведнасці фармацэўтычным стандартам GMP і валодаюць побач пераваг у канструкцыі і эксплуатацыйных характарыстыках:
1. Канструкцыя з гелевым ушчыльненнем (сілікон): выключэнне рызыкі ўцечкі паветра
Фільтр абсталяваны ўбудаваным каналам для гелевага ўшчыльнення; вадкі сілікон заліваецца непасрэдна пры мантажы на аб'екце, утворачы бясшвоўны герметычны пласт. У адрозненне ад стандартных гумавых пракладак, такая канструкцыя цалкам выняткоўвае ўцечкі па баках рамы, эфектыўна прадухіляючы трапленне неабчышчанага паветра ў чыстае памяшканне. Гэта забяспечвае надзейны кантроль узроўня мікраарганізмаў і часціц, адказваючы строгім крытэрам прыёмкі GMP, усталяваным для фармацэўтычных прадпрыемстваў.
2. Які фільтруе матэрыял з звыштонкага шкловалакна: высокая дакладнасць фільтравання і адсутнасць аддзялення часціц
У фільтры выкарыстоўваецца матэрыял са звыштонкага шкловалакна высокай шчыльнасці, стабільна які забяспечвае патрабаваную эфектыўнасць фільтрацыі часціц памерам 0,3 мкм і эфектыўна які ўлоўлівае бактэрыі, спрэчкі і пылавыя аэразолі. Перад адгрузкай матэрыял праходзіць працэдуру прадзьмуху чыстым паветрам; падчас эксплуатацый ён не вылучае валокнаў і лятучых арганічных злучэнняў (Лос), што прадухіляе другаснае забруджванне фармацэўтычнай прадукцыі ці сыравіны.
3. Лёгкая рама з алюмініевага сплава: зручнасць частай замены ў чыстых памяшканнях.
Фільтр мае лёгкую раму з гнутага алюмініевага сплава, устойлівую да карозіі і дэфармацыі. Дзякуючы ўбудаваным фіксатарам для пазіцыянавання, мантаж і замену можа выконваць адзін чалавек. Гэта істотна скарачае час прастою чыстага памяшкання пры мадэрнізацыі і мінімізуе эканамічныя страты, звязаныя з перапынкамі ў фармацэўтычнай вытворчасці. Стандартызаваныя габарыты дазваляюць наўпрост замяняць састарэлыя HEPA-фільтры без неабходнасці пераробкі потолочных вентыляцыйных блокаў.
4. Стабільная праца ў шырокім дыяпазоне тэмператур: падыходзіць для ўмоў з сталай тэмпературай і вільготнасцю
Які фільтруе матэрыял і сістэма ўшчыльнення разлічаны на стабільную і працяглую эксплуатацыю ў чыстых памяшканнях з тэмпературай 18–26°C і вільготнасцю 45–65%. Ушчыльняльны матэрыял не цвярдзее, не дае ўсаджванні і не трэскаецца, захоўваючы герметычнасць на працягу ўсяго тэрміна службы; гэта падаўжае рэсурс фільтра і змяншае выдаткі фармацэўтычных вытворцаў на тэхнічнае абслугоўванне і расходныя матэрыялы.
HEPA-фільтры з гелевым ушчыльненнем былі спакаваныя ў скрынкі на палетах і акуратна пагружаныя з дапамогай вілачнага пагрузчыка для прамой адпраўкі на аб'ект рэканструкцыі чыстых памяшканняў фармацэўтычнага прадпрыемства.
III. Спецыялізаваны кантроль якасці ва ўмовах "чыстага памяшкання" і ахоўнае пакаванне для забеспячэння належнай якасці пры пастаўках фармацэўтычным кампаніям.
У адпаведнасці з высокімі стандартамі чысціні, якія прад'яўляюцца да фармацэўтычнай прадукцыі, гэтая партыя была выраблена з выкананнем наступных патрабаванняўHEPA-фільтр з гелевым ушчыльненнемЗахаванне спецыялізаваных пратаколаў вытворчасці і выпрабаванняў абсталявання для чыстых памяшканняў:
1. Зборка ўсіх вырабаў ажыццяўляецца ў чыстым памяшканні класа 10000 для прадухілення забруджвання пылам у працэсе вытворчасці. Перад адгрузкай кожны фільтр праходзіць праверку на герметычнасць метадам PAO (з выкарыстаннем полиальфаолефина), якая гарантуе адсутнасць уцечак; па выніках выпрабаванняў афармляецца падрабязную справаздачу, неабходную фармацэўтычным кампаніям для прыёмкі па стандартах GMP і вядзенні дакументацыі.
2. Гатовая прадукцыя пакуецца ў двухслаёвую антыстатычную поліэтыленавую плёнку з вакуумаваннем для абароны ад вонкавага пылу. Вонкавае пакаванне ўяўляе сабой палукашка з узмоцненага звышмоцнага кардона, замацаваныя на паддонах з масіва драўніны; такое пакаванне прадухіляе пашкоджанне які фільтруе матэрыялу і дэфармацыю ўшчыльняльных каналаў з прычыны ўдараў пры транспартаванні.
3. Пры пагрузцы вілачныя пагрузчыкі перамяшчаюцца на нізкай хуткасці для забеспячэння плыўнасці аперацый, а персанал паштучна (па паддонах) звярае характарыстыкі мадэляў і колькасць вырабаў. У камплект пастаўкі ўваходзяць інструкцыі па мантажы і справаздачы аб выпрабаваннях на герметычнасць на кітайскай і англійскай мовах, што спрашчае прыёмку, усталёўку і ўвод абсталявання ў эксплуатацыю на аб'екце.
Выкарыстанне цалкам зачыненага аўтамабільнага транспарта зводзіць да мінімуму рызыкі траплення пылу і механічных пашкоджанняў пры прамежкавых перагрузках. Па прыбыцці на аб'ект прадукцыя можа быць неадкладна выкарыстана для замены або ўстаноўкі ў чыстых памяшканнях, што дазваляе скараціць час прастою вытворчасці, неабходнае фармацэўтычнай кампаніі для мадэрнізацыі магутнасцей.
IV. Пазіцыянаванне на рынку чыстых памяшканняў для фармацэўтычнай прамысловасці: узмацненне акцэнту на рашэннях па фільтрацыі для вытворчых участкаў стандарту GMP
Фармацэўтычная прамысловасць і сфера біявытворчасці прад'яўляюць высокія патрабаванні да герметычнасці і чысціні абсталявання для фільтрацыі паветра. Валодаючы шырокім вопытам работы ў галінах, звязаных з ачысткай паветра для фармацэўтыкі, вытворчасці медыцынскіх вырабаў і біялагічных лабараторый, наша кампанія гатова прапанаваць неабходныя рашэнніHEPA-фільтр з гелевым ушчыльненнем,Папярэдні фільтруючы матэрыял (грубы/сярэдні),Інтэграваны фільтрацыйны блок і камплект сродкаў для поўнай ачысткіУся прадукцыя адпавядае стандартам GMP, якія прад'яўляюцца да працы ў чыстых памяшканнях.
У далейшым мы працягнем удасканальваць тэхналогію гелевага ўшчыльнення і аптымізаваць склады фільтруючых матэрыялаў з нізкім узроўнем газавылучэння. Мы па-ранейшаму нацэлены на пастаўку высокаэфектыўных фільтраў – якія адрозніваюцца найвышэйшай герметычнасцю і стабільнасцю характарыстык – вядучым фармацэўтычным кампаніям і біялагічным лабараторыям па ўсёй краіне, дапамагаючы ім нязменна выконваць стандарты асептычнага вытворчасці і зніжаць рызыкі, звязаныя з фармацэўтычным забруджваннем.
